Der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt in
Deutschland strengen gesetzlichen Vorgaben. Anders
als in den meisten Branchen reicht es hier nicht,
wenn man ein Produkt kennt und verkaufen kann. Für
den Vertrieb sind Fachkenntnis, rechtliche Kenntnisse
und dokumentierte Schulungen Pflicht!
Gesetzliche
Grundlagen und Anforderungen
Die zentrale rechtliche Grundlage ist im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
(MPDG) geregelt. Dieses Gesetz setzt die europäischen
Vorgaben der Medical Device Regulation in nationales
Recht um. Gemäß § 83 MPDG dürfen
Medizinprodukte nur von Personen betrieben oder
angewendet werden, die über die erforderliche
Ausbildung oder Kenntnis verfügen. Für
den Vertrieb heißt das konkret, dass Medizinprodukteberater
nachweislich geschult sein müssen.
Zu den Anforderungen gehören Kenntnisse über
die jeweiligen Produkte, deren Anwendung und Risiken
sowie Einweisungen der Anwender. Auch rechtliche
Vorgaben, etwa zur Dokumentation oder zur Meldung
von Vorkommnissen, gehören zur Qualifikation.
Unternehmen sind verpflichtet, diese Kenntnisse
zu überprüfen und zu dokumentieren. Schulungen,
die gar nicht oder nicht ausreichend durchgeführt
werden, haben gegebenenfalls rechtliche Konsequenzen.
Bedeutung
von Schulungen und Zertifizierungen
Es gibt keinen staatlich geregelten Beruf „Medizinprodukteberater“.
Gut ausgebildet werden kann man sich jedoch in speziellen
Schulungen. Diese vermitteln das erforderliche Wissen
zur Führung des Berufs und sind gleichzeitig
ein Nachweis für Arbeitgeber und Behörden.
Eine gute Medizinprodukteberater
Schulung sollte jedenfalls ein paar Dinge enthalten.
Dazu zählen rechtliche Grundlagen, Produktwissen,
Einweisung, Dokumentation.
Die Schulung sollte nachvollziehbar gegliedert und
aktuell sein. Alle Inhalte müssen regelmäßig
aufgefrischt werden, weil sich gesetzliche Rahmenbedingungen
ändern können.
Zertifikate belegen, dass die erforderlichen Kenntnisse
vermittelt und geprüft wurden.
Qualifikationen
und Kenntnisse
Es gibt keinen einheitlichen Ausbildungsweg für
Medizinprodukteberater. In der Praxis findet man
die Berater im Grunde aus allen möglichen Berufen.
Am häufigsten kommen sie aus dem Verkauf, dem
Gesundheitswesen oder der Technik. Vorrangig kommt
es beim Medizinprodukteberater nicht auf den ursprünglichen
Berufsabschluss an, sondern auf die nachgewiesene
Sachkunde, die sich aus mehreren Kompetenzbereichen
zusammensetzt.
Das Fachwissen über die Produkte ist das Wichtigste.
Die Berater müssen wissen, wie die einzelnen
Produkte funktionieren, wo sie eingesetzt werden
können und was ihre Grenzen sind. Daneben sind
auch regulatorische Kenntnisse erforderlich. Dazu
gehören Vorschriften über Kennzeichnung,
Gebrauchsanweisung,
Risikobewertung usw. Sie müssen außerdem
kommunikationsfähig sein. Da die Medizinprodukteberater
hauptsächlich mit dem medizinischen Fachpersonal
zusammenarbeiten, sind sie gefordert, das komplexe
Wissen so zu vermitteln, dass es verständlich
wird und auch auf Rückfragen eingehen zu können.
Die Mischung aus technischem, rechtlichem und kommunikativem
Wissen macht die Arbeit der Medizinprodukteberater
nicht ganz einfach.
Typische
Tätigkeitsfelder und Aufgaben
Medizinprodukteberater
sind in vielen Bereichen der Medizintechnik tätig.
Dazu zählen Diagnostik, Medizintechnikgeräte,
Verbrauchsmaterialien und digitale Gesundheitslösungen.
Aufgaben sind die Beratung des Fachpersonals in
Kliniken, Praxen, Pflegeeinrichtungen usw. Hier
geht es nicht nur um den Verkauf, sondern vor allem
um die richtige Handhabung der Produkte. Die Einweisung
der Anwender in das Produkt gehört dazu. Diese
Einweisung muss dokumentiert werden.
Die Rückmeldung von Erfahrungen aus der Praxis
gehört dazu. Medizinprodukteberater sind Informationsvermittler
zwischen Anwender und Hersteller. Sie geben Infos
über die Nutzung, die Probleme oder auch Verbesserungsvorschläge
weiter. Diese Vermittlerrolle darf man nicht unterschätzen.
Fehler in der Beratung können direkte Auswirkungen
auf die Anwendung und damit die Patientensicherheit
haben.
